Exclusivité brevetée vs exclusivité commerciale : quelle est la différence ?

Qu’est-ce que l’exclusivité brevetée ?

L’exclusivité brevetée, c’est ce que vous obtenez quand vous inventez quelque chose de nouveau - comme un médicament - et que vous le déposez auprès du United States Patent and Trademark Office (USPTO). Ce brevet vous donne le droit légal d’empêcher tout le monde de fabriquer, vendre ou utiliser votre invention pendant 20 ans à compter de la date de dépôt. Mais attention : ce n’est pas parce que vous avez un brevet que vous pouvez immédiatement vendre le médicament. Il faut d’abord qu’il soit approuvé par la FDA.

Le problème, c’est que le processus pour obtenir cette approbation prend en moyenne 10 à 15 ans. Donc, si vous déposez votre brevet au début de vos recherches, il ne vous reste souvent que 5 à 10 ans pour vendre votre médicament sans concurrence. C’est pourquoi les entreprises peuvent demander une prolongation du brevet, appelée Patent Term Extension (PTE). Cette prolongation peut ajouter jusqu’à 5 ans supplémentaires, mais la durée totale de protection après l’approbation ne peut pas dépasser 14 ans. Ce système a été créé par la loi Hatch-Waxman de 1984, qui voulait équilibrer innovation et accès aux génériques.

Qu’est-ce que l’exclusivité commerciale ?

L’exclusivité commerciale, elle, n’a rien à voir avec les brevets. C’est un droit accordé directement par la Food and Drug Administration (FDA), et non par un bureau des brevets. Elle empêche la FDA d’approuver des versions génériques ou similaires d’un médicament pendant une période fixe, même si le brevet a expiré ou n’a jamais existé.

Il existe plusieurs types d’exclusivité commerciale. Le plus courant est l’exclusivité pour New Chemical Entity (NCE) : 5 ans pendant lesquels la FDA ne peut même pas accepter une demande de générique. Ensuite, il y a l’exclusivité pour médicaments orphelins : 7 ans, même si le médicament n’est pas breveté. Pour les biologiques, c’est 12 ans. Et si vous faites des études sur les enfants, vous gagnez 6 mois supplémentaires. Ces périodes s’ajoutent aux brevets, ou les remplacent si aucun brevet n’est en place.

La différence fondamentale : qui contrôle quoi ?

La plus grande confusion vient de penser que brevet = exclusivité sur le marché. Ce n’est pas vrai. Un brevet est une arme juridique : vous devez poursuivre en justice ceux qui copient votre produit. Si vous n’agissez pas, personne ne vous protège. L’exclusivité commerciale, elle, est automatique. Dès que la FDA approuve votre médicament et que vous remplissez les conditions, elle bloque les génériques sans que vous ayez à faire quoi que ce soit.

Imaginez que vous avez un médicament ancien, comme la colchicine, utilisée depuis des siècles pour traiter la goutte. Personne n’a de brevet dessus. Mais en 2010, une entreprise a soumis de nouvelles données cliniques, a obtenu une approbation FDA, et a reçu 10 ans d’exclusivité commerciale. Résultat ? Le prix est passé de 10 cents à 5 dollars la pilule. Sans brevet. Juste grâce à l’exclusivité.

Comment les deux s’entrecroisent dans la réalité

La plupart des médicaments modernes bénéficient des deux protections en même temps. Mais ce n’est pas toujours le cas. Selon les données de la FDA en 2021 :

• 27,8 % des médicaments ont à la fois un brevet et une exclusivité commerciale
• 38,4 % ont seulement un brevet
• 5,2 % ont seulement une exclusivité commerciale
• 28,6 % n’ont ni l’un ni l’autre

Cela signifie que plus d’un médicament sur vingt est protégé uniquement par l’exclusivité commerciale. Pour les petites entreprises biotech, c’est une lifeline. Beaucoup n’ont pas les ressources pour déposer des brevets complexes. Elles comptent sur l’exclusivité FDA pour protéger leur investissement.

Et puis il y a les « patents thicket » : des dizaines de brevets secondaires (sur la forme, la posologie, la méthode d’administration) qui empêchent les génériques d’entrer, même si le brevet principal a expiré. La FDA ne voit pas ces brevets comme des protections valables - mais elle ne peut pas les ignorer non plus. C’est là que l’exclusivité commerciale devient essentielle : elle bloque les génériques même si les brevets sont contournés.

Les pièges pour les entreprises

Beaucoup de petites entreprises pensent que dès qu’elles ont un brevet, elles sont protégées sur le marché. C’est une erreur coûteuse. Une étude de la Biotechnology Innovation Organization en 2022 montre que 43 % d’entre elles ont fait cette erreur. Elles ont investi dans des essais cliniques, puis ont été surprises quand la FDA a autorisé un générique parce qu’il n’y avait pas d’exclusivité commerciale.

Et ce n’est pas tout. Les entreprises doivent déclarer activement leur droit à l’exclusivité. Entre 2018 et 2022, 22 % des entreprises n’ont pas réclamé toutes les exclusivités auxquelles elles avaient droit. En moyenne, elles ont laissé 1,3 an de protection sur la table. Pour un médicament qui rapporte des milliards, c’est comme jeter un million de dollars à la poubelle.

Les génériques aussi rencontrent des pièges. Par exemple, Teva a attendu jusqu’en 2024 pour lancer une version générique du traitement contre la dépression Trintellix. Le brevet avait expiré en 2021, mais la FDA a maintenu une exclusivité commerciale de 3 ans. Teva a perdu 320 millions de dollars en revenus manqués. Ce genre de cas est de plus en plus fréquent.

Les chiffres qui changent tout

Le marché pharmaceutique mondial vaut 1,42 billion de dollars en 2022. Mais seulement 12 % des ordonnances sont pour des médicaments de marque. Pourtant, ces médicaments génèrent 68 % des revenus. Pourquoi ? Parce que les exclusivités empêchent la concurrence.

Le coût moyen pour développer un nouveau médicament est de 2,3 milliards de dollars. Plus de 30 % de cette somme est dépensée en essais cliniques pour obtenir l’approbation FDA. Sans exclusivité, aucun laboratoire ne pourrait se permettre un tel investissement. C’est pourquoi les 180 jours d’exclusivité pour le premier générique qui conteste un brevet valent entre 100 et 500 millions de dollars. C’est un vrai jackpot.

Et les 6 mois d’exclusivité pour les études pédiatriques ? Depuis 1997, ils ont généré 15 milliards de dollars supplémentaires pour les laboratoires. Ce n’est pas une récompense - c’est un moteur économique.

Le futur : vers une réforme ?

En 2023, la FDA a lancé un tableau de bord public pour suivre en temps réel les périodes d’exclusivité. C’est une bonne chose pour la transparence. Mais ça rend aussi la course aux génériques plus féroce.

Le PREVAIL Act de 2023 propose de réduire l’exclusivité pour les biologiques de 12 à 10 ans. Et en Europe, les délais sont plus longs : 8 ans de protection des données, plus 2 ans d’exclusivité commerciale, plus 1 an pour une nouvelle indication. Aux États-Unis, c’est plus simple, mais aussi plus puissant.

Les analystes de McKinsey prédisent qu’en 2027, l’exclusivité commerciale représentera 52 % de la protection totale des nouveaux médicaments, contre 41 % en 2020. Les brevets deviennent de plus en plus fragiles face aux défis juridiques. L’exclusivité FDA, elle, reste solide.

Que faut-il retenir ?

Un brevet protège une invention. L’exclusivité commerciale protège un produit approuvé. L’un vient du bureau des brevets, l’autre de l’agence de santé. L’un nécessite une action en justice, l’autre est automatique. L’un peut expirer avant l’approbation, l’autre ne commence qu’après. Et quand les deux sont présents, ils s’additionnent - ce qui peut prolonger la monopole jusqu’à 20 ans ou plus.

Si vous êtes dans le secteur pharmaceutique, vous devez comprendre les deux. Ne comptez pas sur le brevet pour protéger votre marché. Vérifiez toujours si vous avez droit à une exclusivité FDA. Et si vous êtes un patient ou un décideur, sachez que les prix élevés ne viennent pas toujours des brevets. Parfois, ils viennent d’un simple formulaire rempli à la FDA.