Tag: réglementation pharmaceutique
GMP pour les génériques : exigences FDA de fabrication expliquées
Guide complet sur les exigences CGMP de la FDA pour la fabrication de médicaments génériques, couvrant les validations, les coûts et les risques de non-conformité.
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Populations spéciales en bioéquivalence : impacts de l'âge et du sexe
Les études de bioéquivalence doivent tenir compte de l'âge et du sexe pour garantir l'efficacité et la sécurité des médicaments génériques. Les réglementations évoluent pour exiger une meilleure représentation des populations réelles.
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